行业大洗牌山西药企面临生死战 - 行业信息

行业大洗牌山西药企面临生死战

www.xiao71.com 来源：互联网 2011/12/6 21:01:55 浏览：2028

小企业在线 关键字：山西医药行业

新、旧版药品GMP最大的区别之一是软性管理大大提升。像质量风险评估、偏差的管理都是这次才提出的，欧洲也是在近一两年才把药品管理提升到质量风险管理的高度上。而旧版药品GMP偏重于对设备硬件的要求。

山西认证网编辑：10月中旬，山西省为制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）排定最后时限。118家药品生产企业必须在5年内达到相关认证要求，否则将面临停产
　　药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这是新修订药品GMP的最终目标
　　GMP是英文 GoodManufacturing-Practice的缩写，即“优良制造标准”之意。世界卫生组织上世纪60年代中期开始组织制订药品GMP，1988年，我国第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年作了两次修订。
　　11月中旬，记者就推进实施新修订药品GMP情况进行了采访。省食品药品监督管理局相关人士介绍，“1998版”GMP施行已达10多年，无论标准内容还是生产质量管理理念，均与国际先进的药品GMP存在着一定差距。例如，条款内容过于原则，指导性和可操作性不强；偏重对生产硬件的要求，软件管理方面规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等。
　　此次新修订药品GMP集中了药品监管部门、行业专家、各领域专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在修订过程中，行业对修订工作的关注、参与和重视程度都是空前的。新修订药品GMP不但重视结果，更重视过程，力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患。
　　“新修订药品GMP条款内容更加具体，指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。”国药集团威奇达药业有限公司总经理韩雁林说。
　　记者采访中了解到，在硬件要求方面，新修订药品GMP提高了部分生产条件的标准。调整了无菌制剂的洁净度要求，在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物）和表面微生物的监测都作出了详细规定。
　　“新、旧版药品GMP最大的区别之一是软性管理大大提升。像质量风险评估、偏差的管理都是这次才提出的，欧洲也是在近一两年才把药品管理提升到质量风险管理的高度上。而旧版药品GMP偏重于对设备硬件的要求。”山西振东制药股份有限公司董事长李安平表示，“与此同时，新修订药品GMP严格了对‘人和管理’的要求，使企业建立全面的质量保证系统，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责。”
　　有医药行业管理专家指出，新修订药品GMP主要突出了无菌药品、人员条件与要求、与注册要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等“四大板块”，以及风险意识、诚信意识等“两个意识”。
　　省食品药品监督管理局局长赵光国介绍，“这次修订更加强调 ‘企业是第一责任人’，药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这是新修订药品GMP的最终目标。”
　　新修订药品GMP的出台，对我省制药企业将带来巨大冲击，一批中小药企有可能被淘汰出局。而一些具有预见性眼光的企业已付诸行动，抢占发展先机
　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关人员表示，目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰，兼并重组，进一步调整企业布局，净化医药市场；另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。
　　就我省而言，医药产业在全国所占份额不足1%，总量小、规模小，骨干企业少、优势品种少，发展水平低、核心竞争力低是现实“短板”。省食药监局相关人士称，对照新修订药品GMP，多数药品生产企业还有很大差距，无论是硬件还是软件，都面临着很大的改造升级任务。而由此带来的巨大冲击，将使一批竞争力弱的中小药企淘汰出局。
　　“实施新修订药品GMP对于药品生产企业来说，是一次发展机遇，也是一次生死抉择。”赵光国表示，随着认证工作的深入推进，医药产业新一轮的资源整合和产业重组将逐步展开，优胜劣汰的市场法则将得到显现，产业的集中度将更加提高。
　　当然，省内一些具有预见性眼光的企业家已经把实施新修订药品GMP提到了重要议事日程，并付诸行动。
　　从2007年开始，亚宝药业分别投资5亿多元，按照欧盟GMP标准和美国FDAcGMP标准建了两条生产线。前不久，其中一条生产线通过了新修订的药品GMP认证，成为国内第一家通过认证的企业。
　　“新修订药品GMP的实施，对我们制药企业来说，必将面临新一轮的技术改造和文件编制，加大了企业投资，增大了成本，是一次严峻的挑战。但是，这关系到我们的生死兴衰，没有侥幸，没有退路。”亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤说，“在认证过程中，我们也会或多或少遇到一些问题和困惑，比如要花费很大精力，投入较大资金，加大产品的生产成本，一些产品可能被淘汰，企业利润可能降低等等。但是，从长远看，通过新版药品GMP认证，我们的生产水平提高了，产品档次和质量提高了，未来的发展之路将走得更好更远。”
　　为保证在全国率先完成新修订药品GMP实施工作任务，省食药监局为全省118家制药企业排定最后时限，时限比国家规定的“大限”提早了半年
　　“推进实施新修订药品GMP是当前和今后一段时间食品药品监管系统和制药产业共同的大事，是对监管能力和发展能力的双重考验。”赵光国坦言，“这将影响到山西制药产业未来的基本格局。当然，这也是一次振兴山西医药产业、实施‘晋药战略’的历史机遇。”
　　为保证我省在全国率先完成新修订药品GMP实施工作任务，省食药监局为全省118家药品生产企业排定最后时限，要求中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成认证工作；其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成；年销售收入亿元以上药品生产企业，在2013年底前完成认证工作；年销售收入五千万元以上药品生产企业，在2014年底完成；其他药品生产企业，在2015年7月底完成认证工作。
　　这一时间表比国家规定的 “大限”，足足提早了半年。省食药监局相关人士称，此举是为了让山西医药行业早日完成产业升级，提高竞争实力。
　　“按时实施新修订药品GMP是国家确定的底线，到期完不成的企业将停产。”赵光国强调，“省食药监局要求企业提前半年实施新修订药品GMP，就是要为企业发展抢占先机，为全面认证赢得时间和空间。”
　　我省众多制药企业的负责人也道出了心声。“通过新版药品GMP认证，其实仅仅是获得了一张市场准入证书。”李安平坦言，“如何将药品GMP认证作为一个动态、发展、更新的过程，全方位贯彻，全员参与，全过程控制质量管理，让老百姓用上放心药，才是企业追求的更高目标。”

山西玻璃钢冷却塔：山西晋辉玻璃钢服务中心

无锡纯铁：无锡中纯特钢有限公司

上一篇文章：日本电器在衰退索尼、东芝和日立收缩公司战略

下一篇文章：毕业就失业的根本原因全球都一样

与“行业大洗牌山西药企面临生死战”相关的文章：


审计报告快速出具全国通用	山西玻璃钢冷却塔定做找山西晋辉玻璃钢	高新企业认定需企业注册成立l年以上
铁艺工程实施就找山西鑫盛淼旺建筑工程	身体、头部、眼面部防护用品就找山西双	绿色、自然、健康的装饰公司：山西绿房
工业纯铁的专业公司：山西盛龙华磁材有	晋达铁艺装饰工程：太原铁艺大门门楼制	矿物绝缘电缆企业：山西艾克电缆
太原钰乾木业：山西最大、自动化程度最	小贷公司半年统计数据发布山西小贷业	最近37年的山西高考状元们现在都混
新型轻质节能墙体材料研发生产企业：绿	辉旺钢材主营镀锌方管矩管业务	山西省开始对非融资性担保类公司开展集

本栏目更新：


中国民营企业数量10年翻两番	人伪造老干妈印章与腾讯签千万元推广合	美日企业撤出中国？不可能的！！！
受武汉新冠疫情影响中国的石油需求减	前10月全国规模以上工业企业利润下降	杭州创业失败可领30万补贴
吃喝早已不是农村家庭的支出大头	新能源汽车再现负增长	从华为获得营收最多的前十大美国厂商
95开头的骚扰电话是哪的？公司名单如	奔驰女车主达成和解罪魁祸首利之星或	雷军的小米公司为什么会被财政部点名?
外资进出很正常的事 “外资撤离论”实	收到垃圾短信回T没能退订反而推送	李嘉诚家族售出中国香港及内地物业投